CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht integraler oder integraler Natur sein. Bei den nicht integralen Produkten, z. B. beigepackten oder referenzierten Medizinprodukten, gelten schon länger die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte und die sich daraus ergebende Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung. Integrale Produkte können in der EU entweder als Medizinprodukte oder als Arzneimittel reguliert sein – je nachdem, welcher Teil (Arzneimittel oder Medizinprodukt) im Wesentlichen für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Als Medizinprodukte dann, wenn der Arzneimittelanteil „unterstützender“ Natur ist, wie das z. B. bei mit Wirkstoffen beschichteten Stents oder Knochennägeln der Fall ist. Diese Produktgruppe wird hier nicht weiter betrachtet. Im Mittelpunkt dieses ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2024))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024? / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2023, veranstaltet von der Alphatopics vom 26.–28. Sept. in Bonn · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Das jährlich in Bonn stattfindende Symposium unter Beteiligung der Behörden aus der DACH-Region hat sich in den letzten Jahren zu einem Branchentreffpunkt entwickelt. Gegenstand eines Vorsymposiums waren diesmal auch die Rahmenbedingungen für stoffliche Medizinprodukte mit pflanzlichen Wirkstoffen. Diese werden sich im Lichte der europäischen Verordnung zu Medizinprodukten zukünftig dramatisch ändern.

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 872 (2023))

Veit M

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle / Veit • Datenintegrität · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...

DOSSIER Cannabis - das ePaper zum großen Thema der Pharmabranche

(Treffer aus Büchern)

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021. Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen ...